2022/02/12 更新简历
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全职
苏州市
制药/生物工程
医疗设备生产/质量管理,医疗设备注册
12000元/月
目前正在找工作
1个月内
苏州德沃生物 |制药/生物工程
1.公司初创阶段，负责公司生产许可证的申请工作，包括现场准备和文件准备，熟练掌握国家SFDA对医疗器械生产许可证的申报要求、相关知识及流程。 2.负责建立、运行和监督公司的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、技术文件、管理文件、相关记录的编制以及辅导工作，使公司在最短的时间内通过现场考核。 3.产品研发阶段随时关注研发进展，跟进研发过程中体系的运用，并配合研发的检验等相关工作。 4.跟进产品研发进展，编制注册计划，并根据计划对产品进行临床、型式检验和注册。 5.熟练掌握医疗器械相关法律法规、国家SFDA对医疗器械产品注册的申报要求、相关知识及流程，撰写、提交注册申请、档案及其他相关材料和注册的后期跟踪以保证顺利进行。 6.组织公司的内审和管理评审，并负责国家相关外审的联系及跟进。 7.负责临床资料的组织、编写、整理和审核。 8.负责体外诊断试剂生产全过程的质量管理和监控。 9.负责完善仓库管理。 10.协调质管部与其它部门的关系。 11.熟悉ERP系统的操作，如采购管理、销售管理、生产管理、仓库管理等功能模块。 12.负责贯彻、监督公司5S的工作。 13.参与公司的日常管理工作。
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